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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次檢查內容主要(yao)圍繞藥品許可(ke)證變(bian)更增加維生(sheng)素B2和(he)(he)腺苷鈷胺事項的相(xiang)關工(gong)作開展(zhan),檢查員(yuan)嚴格按照2010年版(ban)GMP要(yao)求和(he)(he)自治區(qu)食品藥品監督管(guan)理局制定的許可(ke)證驗收檢查條款(kuan)進行(xing),在(zai)檢查過程中檢查人員(yuan)通過對(dui)我公司(si)在(zai)企業負責人、質量負責人、生(sheng)產和(he)(he)質量檢測(ce)人員(yuan)資(zi)質、生(sheng)產廠房、設(she)施布(bu)局和(he)(he)環境(jing)衛生(sheng)、生(sheng)產工(gong)藝布(bu)局和(he)(he)流程、生(sheng)產、檢驗設(she)備(bei)儀(yi)器管(guan)理和(he)(he)校(xiao)驗、物料和(he)(he)產品倉儲、質量管(guan)理文件和(he)(he)制度建(jian)設(she)等方面進行(xing)文件查閱和(he)(he)生(sheng)產現場檢查,我公司(si)符合(he)藥品生(sheng)產許可(ke)相(xiang)關條件和(he)(he)要(yao)求。

本(ben)次藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證變更(geng)增加(jia)范(fan)圍的的檢查和(he)驗收并(bing)取(qu)得證書,標志著我公(gong)司維(wei)生(sheng)(sheng)素B2和(he)腺苷鈷胺具備(bei)了原料(liao)藥的生(sheng)(sheng)產(chan)條件,我公(gong)司將嚴格按照(zhao)國(guo)家有(you)關(guan)藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)管理(li)規范(fan)要求(qiu)積極籌(chou)備(bei)新(xin)版藥品(pin)GMP認證檢查工作,爭取(qu)早日完成認證并(bing)投入生(sheng)(sheng)產(chan)銷售。